案说医药间接侵权（一）
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众所周知，专利法意义上的直接侵权行为可以是制造、销售、许诺销售、使用、进口等几种行为。“间接侵权”的说法在专利法中并没有明确出现，但理论和实务界对间接侵权问题一直在探讨。
最高人民法院在《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第21条给出了将帮助、教唆行为构成专利侵权的成立要件：
第二十一条 明知有关产品系专门用于实施专利的材料、设备、零部件、中间物等，未经专利权人许可，为生产经营目的将该产品提供给他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张该提供者的行为属于侵权责任法第九条规定的帮助他人实施侵权行为的，人民法院应予支持。
明知有关产品、方法被授予专利权，未经专利权人许可，为生产经营目的积极诱导他人实施了侵犯专利权的行为，权利人主张该诱导者的行为属于侵权责任法第九条规定的教唆他人实施侵权行为的，人民法院应予支持。
司法解释中规定的实际上就是专利间接侵权行为。一般来说，间接侵权行为，是指行为人实施的行为并不构成直接侵犯他人专利权，但却故意诱导、怂恿、教唆别人实施他人专利，发生直接的侵权行为，行为人在主观上有诱导或唆使别人侵犯他人专利权的故意，客观上为别人直接侵权行为的发生提供了必要的条件。对于一项产品专利而言，间接侵权是提供、出售或者进口用于制造该专利产品的原料或者零部件；对一项方法专利而言，间接侵权是提供、出售或者进口用于该专利方法的材料、器件或者专用设备。间接侵权人在主观上应当有诱导、怂恿、教唆他人直接侵犯他人专利权的故意。行为人明知别人准备实施侵犯专利权的行为，仍为其提供侵权条件的，构成间接侵权。
在我国目前的司法实践中，医药生物领域的间接侵权案件判例很少，而相比之下美国欧洲等国家和地区的判例较为丰富，本文就从域外案例入手，谈谈医药领域的间接侵权。
Beecham vs Bristol: 海他西林案
Beecham公司也就是葛兰素史克公司的前身，拥有关于抗生素氨苄西林（氨苄青霉素）及其制造方法的英国专利。Bristol公司也就是百世施贵宝公司，拥有其制造氨苄西林的美国许可，并且在合成海他西林中使用了Beecham公司的氨苄西林专利制造方法。海他西林是氨苄西林的衍生物，通过在其化学分子结构上添加了丙酮基团获得。在水中，海他西林很容易可逆地水解成氨苄西林和丙酮。Beecham公司称海他西林就是“戴帽子的氨苄西林”。Bristol公司在英国销售海他西林，从而Beecham公司将Bristol公司告上法庭。
英国的上议院（2009年以前还行使相当于最高法院职责）对该案判决认为，Bristol公司销售该前体药物的行为构成对Beecham公司的氨苄西林专利中产品权利要求的侵权。
这可能是第一例成功的药物间接侵权判例，这个案子发生在1978年。
Zenith Laboratories vs Bristol Myers-SquibbCo.: 头孢羟氨苄案
该案是美国第一例涉及活性代谢物侵权的案例，发生在1992年。
Zenith Laboratories公司以下简称Zenith公司向联邦地区法院声称其产品头孢羟氨苄DC没有侵犯Bristol公司的专利。头孢羟氨苄DC是与头孢羟氨苄化合物结构不同的衍生物，头孢羟氨苄化合物专利已经过期，但是Bristol公司拥有另一项头孢羟氨苄一水合物的专利还没有过期。Zenith公司的头孢羟氨苄DC与Bristol公司的头孢羟氨苄一水合物的区别仅在于头孢羟氨苄水合分子中水分子的个数不同。在庭审中，Bristol公司认为在患者摄入体内后，Zenith公司的化合物转化成头孢羟氨苄一水合物，因此构成对Bristol公司专利侵权。联邦地区法院认为如果头孢羟氨苄DC在体内转化成头孢羟氨苄一水合物，并且如果后续将头孢羟氨苄一水合物吸收到血液中的过程能够称之为“使用”的话，则摄入头孢羟氨苄DC的患者将构成侵权，从而销售头孢羟氨苄DC的Zenith公司将构成诱导侵权。
联邦巡回上诉法院（CAFC）推翻了地区法院的判决，其理由是现有证据不足以证明在人体内实际产生了专利化合物，从而不存在直接侵权行为，相应的间接侵权也不存在。然而CAFC却没有直接回应如果证据足以证明在体内产生了专利化合物，则如何认定责任的问题。
Marion Merrell Dow Inc. vs Baker Norton Pharmaceuticals, Inc.：特非那丁案
Merrell Dow公司（陶氏化学的子公司）持有美国专利3,878,217（'217），该专利保护复方特非那丁及其用于人过敏反应治疗的用途。'217专利在1994年到期，此时Baker Norton公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交简化新药申请（ANDA），希望在专利到期后生产和销售相应的仿制药。MerrellDow公司在获悉此次提交后发起了侵权诉讼，声称Baker Norton公司制造和销售仿制药特非那丁侵犯了Merrell Dow公司持有的未到期专利4,254,129（'129）。 '129专利保护特非那丁的活性代谢产物特非那定酸代谢物（TAM）及其用于过敏反应治疗的用途。MerrellDow公司认为，Baker Norton公司制造和销售仿制药将构成主动诱导侵权，因为TAM将在摄入Baker Norton公司的仿制药后在患者的肝脏中产生。Baker Norton公司随后提出反驳，辩称由于患者在申请'129专利之前已经在使用TAM，并且TAM已经在'217规范中隐含公开，TAM被'217专利所预期，因此不具备新颖性。
在该案中，法院把注意力放在了'129专利的权利要求解释上。法院指出，其针对字面侵权分析的主要任务涉及界定所述权利要求的含义和范围。法院有权力和义务解释权利要求的文本含义，并考虑内部证据如说明书和审查历史。在本案中，争议的权利要求术语是“化合物”。Merrell Dow公司声称这个术语涵盖了通过肝脏代谢在体内产生的TAM以及体外合成的TAM。Baker Norton公司反驳说，同一个词只代表体外合成的TAM。法院在其裁决中指出，尽管权利要求没有明确界定“化合物”的生产方法，但它也没有包含任何暗示TAM是通过人体代谢产生的。法院指出，争议专利的权利要求10以单位剂量形式描述了TAM的药物组合物，其涉及有效量的TAM与“显著量的药学上可接受的载体”的组合，因此该权利要求应当正确地仅限于从体外合成获得的TAM。另一方面，如果声称包括通过体内代谢和体外合成产生的TAM，如Merrell Dow所称，它只能覆盖从人体提取的体内TAM，并且在纯化后与药物载体组合。然而，这似乎对法院和在制药实践中不合理。根据这一解释，法院认定争议专利中的“化合物”应限于从体外合成中获得的TAM。
法院进一步指出，在解释权利要求时应考虑说明书。争议专利说明书详细解释了TAM的化学式，功效和用途。然而，其缺乏TAM可能由人体新陈代谢产生的信息。这意味着争议专利权利要求中的“化合物”应限于体外合成。此外，专利的审查历史记录构成了解释权利要求时应考虑的其他主要证据。法院指出，当Merrell Dow最初提交申请时，争议专利的权利要求1和2基本上是相同的。权利要求1和2之间的唯一区别在于权利要求2将该化合物指定为“TAM的基本上纯的化合物”。专利审查员基于“在说明书中的这两个权利要求之间不存在适当的区别”驳回该权利要求。Merrell Dow公司随后删除了权利要求2，使得权利要求1获得了审查员授权。此外，Merrell Dow公司默认了专利审查员的解释，即权利要求1中的术语“化合物”通过删除权利要求2而限于纯粹的TAM。法院指出，如果专利申请人在专利审查过程中限制了其权利要求的范围，然后在诉讼期间试图恢复其以前放弃的权利要求，此类行为应当受到严格的限制（也就是我们常说的禁止反悔原则）。在此基础上，法院认为争议权利要求中的“化合物”应限于体外合成。因此，由摄入特非那定的患者的代谢产生的TAM不属于'129专利的范围，并不构成直接侵权。因此，Baker Norton公司制造和销售通用特非那定也不构成侵权的积极诱因。该判决被美国联邦巡回上诉法院（CAFC）维持。
有意思的是，该案在欧洲也遭到驳回，但是理由却与美国法院的理由不同。
例如，在德国和英国，Merrell Dow公司以与在美国相同的理由起诉Baker Norton公司侵权，但是德国法院和英国法院判决的理由各自不同。
在德国，慕尼黑地方法院驳回原告的理由是，法院发现被告制造和销售的化合物与已经过期的专利（所谓美国'217专利的同族）中权利要求保护的特非那丁化合物完全相同，法院认为当声称侵权的行为完全落入了已经过期的专利的排他保护范围之内时，这种行为不侵犯任何其他有效专利的权利。在上诉到德国高等地区法院后，法院维持了一审判决，并且进一步明确了，任何人都可以自由使用来自过期专利的技术，因为那些技术的专利权人已经充分享受了早先的专利赋予其的排他的权利。最终，德国联邦最高法院拒绝了再审请求，从而尘埃落定。简而言之，德国法院明确认为被告的行为不构成间接侵权。
而英国法院就比较狠了。英国上议院认为，虽然争议TAM化合物权利要求解释涵盖了人体内代谢产生的TAM和体外合成的TAM，但是其权利要求是无效的，无效，无。。。。。。
那么问题来了，如果认为其权利要求是无效的，就要回答两个问题：（1）患者在争议专利申请日以前使用TAM，是不是影响其新颖性？（2）在先217专利中的公开内容是否构成争议专利的现有技术。在第一个问题上，英国上议院认为，患者完全不会意识到他们摄入特非那丁后体内会产生TAM，因此，该使用行为本身不会公开任何TAM的技术特征，也不会使得本领域技术人员实施TAM的发明，因此第一个问题的答案是NO。而第二个问题就比较脑洞大开，英国上议院认为，尽管在先的217专利没有公开如何制造纯的TAM，其描述了如何施用特非那丁将在患者体内产生化学反应并且从而获得抗组胺效果。上议院从而认为，这就已经足够使得任何人通过代谢产生TAM。换句话说，217专利中公开的技术内容提供了足够的信息使得本领域技术人员制造TAM。在上述前提下，即使现有技术文献没有公开TAM所有的技术特征，TAM仍然存在于现有技术，从而缺乏新颖性。
在本案中，英国和美国法院的做法截然不同，但是之后在Schering Corp. v. Geneva Pharmaceuticals, Inc案中，哥俩逐渐达成一致，引入了“inherent anticipation doctrine”（固有预期学说？）来基于药物在先技术公开内容判定活性化合物不具有新颖性，在该学说的基础上，仅体外纯化或合成的活性代谢物才允许授予专利。在活性代谢物的问题上，我国台湾地区也开辟了一条新的处理途径。篇幅原因，具体案例等下一篇继续分解。
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